中國報(bào)告大廳網(wǎng)訊，藿香正氣丸行業(yè)作為經(jīng)典方劑，包含水丸和濃縮丸兩種劑型，其成分涵蓋紫蘇、廣藿香、白術(shù)、陳皮、厚樸、大棗及生姜等，具備理氣和中、解表化濕的功效，在頭痛昏重、外感風(fēng)寒、蕁麻疹及酸中毒等病癥治療中效果顯著，臨床應(yīng)用廣泛。當(dāng)前，藿香正氣丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多局限于微觀研究與常規(guī)檢查，為進(jìn)一步提升質(zhì)量控制水平，更全面地保障用藥安全與療效，需通過科學(xué)的檢測方法對(duì)其成分鑒別及含量測定展開深入研究，為 2025 年藿香正氣丸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善提供有力支撐。以下是2025年藿香正氣丸行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析。

  一、藿香正氣丸質(zhì)量檢測的材料與設(shè)備準(zhǔn)備

  《2025-2030年全球及中國藿香正氣丸行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告》指出，在開展藿香正氣丸質(zhì)量檢測工作時(shí)，需提前準(zhǔn)備好相應(yīng)的設(shè)備與材料，以確保檢測過程的順利進(jìn)行和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  設(shè)備方面，選用 Waters e2695 型高效液相色譜儀、AS1512560 型超聲波清洗機(jī)以及四號(hào)藥篩等專業(yè)設(shè)備，這些設(shè)備是保障檢測精度的基礎(chǔ)。

  材料選擇上，對(duì)照品包括質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 96.1%、批號(hào)為 110721-201617 的橙皮苷對(duì)照品，以及質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 99.3%、批號(hào)為 110730-201614 的厚樸酚對(duì)照品;藿香正氣丸樣品涵蓋水丸和濃縮丸，其中水丸批號(hào)為 160501，分別來自兩家企業(yè);濃縮丸批號(hào)為 160504、20150807、14C30，分別來自三家企業(yè);同時(shí)還需準(zhǔn)備超純水及色譜純等輔助材料。

  二、藿香正氣丸的 TLC 鑒別與 HPLC 測定方法及結(jié)果

  通過多種 TLC 鑒別方法對(duì)藿香正氣丸中的不同成分進(jìn)行鑒別，并采用 HPLC 法對(duì)其關(guān)鍵成分含量進(jìn)行測定，獲取了準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，為藿香正氣丸質(zhì)量評(píng)估提供了科學(xué)依據(jù)。

  TLC 鑒別厚樸及廣藿香：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，研磨后加入 20mL 乙醚，在 150W、45Hz 參數(shù)下超聲處理 15 分鐘，過濾后將濾液揮發(fā)，殘留物質(zhì)加 1mL 乙酸乙酯溶解作為供試品溶液。另取厚樸酚及百秋李醇，加乙酸乙酯制成質(zhì)量濃度為 1mg/mL 的兩種對(duì)照品溶液。吸取供試品溶液 10μL、對(duì)照品溶液 5μL，點(diǎn)于硅膠 G 板上，以 60℃~90℃的乙酸乙酯 - 石油醚為展開劑，展開后晾干，噴涂 50mL/L 香草醛硫酸溶液并加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。結(jié)果顯示，供試品與對(duì)照品在色譜對(duì)應(yīng)位置上顯現(xiàn)出相同斑點(diǎn)。

  TLC 鑒別陳皮：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，加 20mL 水超聲處理 5 分鐘溶解，加入 20mL 環(huán)乙烷混合均勻，分取水層，用乙酸乙酯提取 3 次(每次 20mL)，合并乙酸乙酯液，揮發(fā)干溶劑后加 2mL 甲醇溶解殘?jiān)鳛楣┰嚻啡芤?。稱取 0.5g 陳皮，加 20mL 甲醇超聲處理 30 分鐘，過濾后揮發(fā)干，加 1mL 甲醇溶解殘?jiān)鳛閷?duì)照藥材溶液。吸取供試品溶液 5μL、對(duì)照品溶液及對(duì)照藥材溶液各 2μL，點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲醇 - 乙酸乙酯 - 水(17:100:10)為展開劑，展開后晾干，噴灑 50mL/L 三氯化鋁溶液，在 365nm 紫外光燈下檢驗(yàn)。結(jié)果表明，供試品色譜中，在陳皮對(duì)照品及橙皮苷對(duì)照品對(duì)應(yīng)的色譜位置上，顯現(xiàn)出一致的熒光斑點(diǎn)。

  TLC 鑒別甘草：以鑒別陳皮時(shí)獲得的水層為基礎(chǔ)，加入正丁醇搖勻 3 次(每次 10mL)，合并正丁醇液，用清水洗滌 2 次(每次 10mL)，將正丁醇液蒸干，加 2mL 甲醇溶解殘?jiān)鳛楣┰嚻啡芤?。取適量甘草酸銨對(duì)照品，加甲醇制成質(zhì)量濃度為 2mg/mL 的對(duì)照品溶液。吸取兩種溶液各 3μL，點(diǎn)于同一硅膠 GF???板上，以正丁醇 - 甲醇 - 氨溶液(10:3:4)為展開劑，展開后晾干，在 254nm 紫外光燈下檢驗(yàn)?？梢姽┰嚻飞V中，與甘草酸銨對(duì)照品色譜位置上均顯現(xiàn)出相同斑點(diǎn)。

  TLC 鑒別白術(shù)：取藿香正氣丸濃縮丸 2.5g 和水丸 6g，研磨后加入 20mL 正己烷，超聲處理后過濾，揮發(fā)溶劑，加 1mL 正己烷溶解殘?jiān)鳛楣┰嚻啡芤?。稱取 1g 白術(shù)，按相同方法制成對(duì)照藥材溶液。吸取供試品溶液及對(duì)照藥材溶液，點(diǎn)于同一硅膠 G 板上，以乙酸乙酯 - 石油醚(1:5)(60℃~90℃)為展開劑，展開后晾干，在 365nm 紫外光燈下檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，供試品色譜中，與白術(shù)對(duì)照藥材色譜處于同一位置，顯現(xiàn)出熒光斑點(diǎn)。

  TLC 鑒別白芷：取 20mL 環(huán)乙烷液，低溫回收至干，加 1mL 乙酸乙酯溶解殘?jiān)鳛楣┰嚻啡芤?。稱取 0.5g 白芷對(duì)照藥材，加 10mL 乙醚搖勻 1 小時(shí)，過濾后揮發(fā)干，加 1mL 乙酸乙酯溶解作為對(duì)照藥材溶液。另取歐前胡素及異歐前胡素對(duì)照品，加乙酸乙酯制成質(zhì)量濃度為 1mg/mL 的兩種對(duì)照品溶液。吸取供試品溶液及白芷對(duì)照藥材溶液各 5μL、對(duì)照品溶液各 3μL，點(diǎn)于同一硅膠 G 板上，以乙醚 - 石油醚(2:3)(60℃~90℃)為展開劑，展開后晾干，在 365nm 紫外光燈下檢驗(yàn)?？梢姽┰嚻飞V中，在白芷對(duì)照藥材及歐前胡素、異歐前胡素對(duì)應(yīng)的位置上，顯現(xiàn)出相同的熒光斑點(diǎn)。

  HPLC 測定：在確定的色譜條件下進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠，流動(dòng)相 A 為乙腈，流動(dòng)相 B 為水，采用梯度洗脫，0~30 分鐘時(shí) A 相占比 25%、B 相占比 75%，30~40 分鐘時(shí) A 相占比從 75% 升至 80%，流速為 1mL/min，檢測波長 283nm，柱溫保持 25℃，厚樸酚、橙皮苷的理論塔板數(shù)指標(biāo)不低于 3000。供試品溶液制備時(shí)，取供試品 20μL 注入液相色譜儀，橙皮苷及厚樸酚理論塔板數(shù)均大于 3000，分離度在 1.5 以上，符合要求。

  對(duì)照品溶液制備過程中，精密稱取水丸 2.18g、濃縮丸 0.85g，分別置于 250mL 錐形瓶中，加入體積分?jǐn)?shù)為 70% 的甲醇溶液 25mL，混合均勻后稱重，超聲處理 30 分鐘，冷卻后補(bǔ)足失去的質(zhì)量，過濾得到濾液，即為供試品溶液。

  對(duì)混合對(duì)照溶液分別進(jìn)樣 2μL、5μL、10μL、15μL、20μL，檢測峰值面積，以進(jìn)樣量為橫坐標(biāo)、峰值面積為縱坐標(biāo)，得到線性回歸方程。其中橙皮苷的線性回歸方程為 y=78455x + 29571，r=0.9990;厚樸酚的線性回歸方程為 y=21084x + 16511，r=1.0000。結(jié)果顯示，厚樸酚在 0.94~9.44μg 范圍內(nèi)、橙皮苷在 0.89~8.58μg 范圍內(nèi)均表現(xiàn)出良好的線性關(guān)系。

  穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，稱取水丸 2.18g、濃縮丸 0.85g 作為實(shí)驗(yàn)供試品，取 20μL 分別在 0h、2h、4h、8h、12h、18h 及 24h 進(jìn)行測定，分析峰值面積，得出橙皮苷的 RSD 值為 1.52%，厚樸酚的 RSD 值為 1.71%，兩項(xiàng)指標(biāo)均在 2% 以下，數(shù)據(jù)滿足實(shí)驗(yàn)要求。

  加樣回收率實(shí)驗(yàn)中，稱取 0.83g 濃縮丸和 2.17g 水丸，分別加入 4.0081mg 和 1.8879mg 橙皮苷對(duì)照品，以及 1.9264mg 厚樸酚對(duì)照品和 2.5124mg 厚樸酚對(duì)照品，按上述方法制備供試品溶液，進(jìn)樣 20μL 測定峰值面積，計(jì)算 RSD 及回收率。最終水丸加樣平均回收率分別為 100.65%、102.45%、100.15%，對(duì)應(yīng)的 RSD 值分別為 0.86%、1.25%、0.48%;濃縮丸平均加樣回收率分別為 100.85%、101.64%、100.51%，對(duì)應(yīng)的 RSD 值分別為 1.26%、1.14%、1.22%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，供試品制備溶液的整體準(zhǔn)確性較高，數(shù)據(jù)具有可靠性。

  三、藿香正氣丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用相關(guān)討論

  藿香正氣丸歷史悠久，最早在宋朝的方劑中就有記載，其成分包含紫蘇葉、大腹皮、法半夏、白術(shù)、桔梗、廣藿香、陳皮等，功能為芳香化濕、解表和中。從藥理作用來看，藿香正氣丸行業(yè)對(duì)離體十二指腸具有抑制效果，能緩解抗膽堿藥物導(dǎo)致的腸痙攣，對(duì)由抗膽堿引發(fā)的狗及兔在體腸內(nèi)痙攣也有良好抑制作用，其抗腸痙攣?zhàn)饔门c阿司匹林類似，可抑制離體長平滑肌，對(duì)氯化鋇導(dǎo)致的腸痙攣抑制效果顯著;同時(shí)，藿香正氣丸對(duì)十二指腸及離體豚鼠自動(dòng)收縮乙酰膽堿有良好解痙效果。藿香正氣膠囊同樣具有解痙作用，當(dāng)濃度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)離體兔腸的抑制率達(dá) 73.28%，對(duì)乙酰膽堿及氯化鋇導(dǎo)致的腸痙攣抑制率分別為 61% 和 68.87%。低濃度的藿香正氣丸具有雙向調(diào)節(jié)功能，濃度較高時(shí)則呈現(xiàn)完全抑制功能。方劑中單味半夏、茯苓、陳皮經(jīng)煎煮后，對(duì)機(jī)體功能有積極影響，在慢性胃炎、急性胃炎治療中效果顯著。此外，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，藿香正氣水對(duì)醋酸痙攣刺激導(dǎo)致的內(nèi)臟軀體反射疼痛有鎮(zhèn)痛功能，藿香正氣丸在腹痛、蕁麻疹治療中效果突出，部分蕁麻疹患者口服 3 劑即可治愈;在臨床酸中毒患者治療中，口服藿香正氣散劑的治療有效率高達(dá) 87.8%，對(duì)失水性中毒患者治療效果更為顯著。對(duì)于失眠患者，每天口服 9g 藿香正氣丸，每日 2 次，或水煎服，經(jīng)過 2 個(gè)月治療后，癥狀可明顯改善，若聯(lián)合其他藥物治療，睡眠質(zhì)量改善更為明顯。在氣滯胃痛疾病治療中，該疾病常與情緒不調(diào)相關(guān)，患者多有胃脘痛、惡心嘔吐等癥狀，常規(guī)治療藥物效果一般，而使用藿香正氣丸治療效果更優(yōu);在淺表性胃炎及萎縮性胃炎治療中，患者口服藿香正氣丸后癥狀明顯改善，有效率高達(dá) 92.5%;在寒哮疾病治療中，口服藿香正氣丸可達(dá)到健脾、解表的功效，對(duì)外感風(fēng)寒濕邪引發(fā)的寒哮患者治療效果顯著。在關(guān)注藿香正氣丸治療效果的同時(shí)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為研究重點(diǎn)，合理控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高患者疾病治療有效率，降低用藥不良反應(yīng)發(fā)生率。通過實(shí)驗(yàn)分析藿香正氣丸成分，采用不同測量方法掌握有效成分變化，確保劑量符合標(biāo)準(zhǔn)，使兒童及成人均能安全用藥，保障治療效果。

  在研究過程中，分析既往資料后，選用乙醚及正己烷兩種試劑，以相同方法處理樣本，發(fā)現(xiàn)兩種試劑對(duì)藿香正氣丸濃縮丸均能達(dá)到理想處理效果;在 TLC 法中，用乙醚提取水丸雖能見到相同斑點(diǎn)，但干擾斑點(diǎn)數(shù)量較多，而正己烷對(duì)兩種丸劑的處理效果均較好。測定橙皮苷及厚樸酚含量時(shí)，參照相關(guān)藥典中藿香正氣水及膠囊對(duì)橙皮苷的檢測方法，嘗試了甲醇與水比例為 10%~90%、甲醇 - 水 - 乙腈比例為 40:40:20 等梯度洗脫方法。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，乙腈 - 2mL/L 磷酸溶劑系統(tǒng)的峰值分離度一般，峰形較差，最終確定了其他兩種分離度及理論塔板數(shù)更優(yōu)的溶劑系統(tǒng)。

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