中國報告大廳網(wǎng)訊，藿香正氣水作為源自傳統(tǒng)藿香正氣散的中藥酊劑，自1954年問世以來，憑借解表化濕、理氣和中的功效，在治療外感風(fēng)寒、內(nèi)傷濕滯等病癥方面發(fā)揮著重要作用。尤其在抗擊新型冠狀病毒感染疫情中，被相關(guān)診療方案推薦用于輕型、中型患者的治療，其臨床價值進(jìn)一步凸顯。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的發(fā)展，對藿香正氣水的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)量控制研究不斷深入，為其行業(yè)發(fā)展提供了科學(xué)支撐。

  一、藿香正氣水研究現(xiàn)狀與熱點演進(jìn)

  自1984年以來，藿香正氣水相關(guān)研究文獻(xiàn)累計達(dá) 439 篇，研究熱度在 2012 年達(dá)到頂峰后趨于平穩(wěn)?！?a href="http://www.wqwb.cn/report/17732014.html" target="_blank">2025-2030年中國藿香正氣水行業(yè)項目調(diào)研及市場前景預(yù)測評估報告》通過關(guān)鍵詞分析可見，"藿香正氣水" 始終是核心研究對象，其次為 "厚樸酚"" 和厚樸酚 ""高效液相色譜" 等，反映出成分分析、檢測方法和不良反應(yīng)是研究熱點。

  研究趨勢呈現(xiàn)明顯的階段性特征：2016 年前以具體成分分析為主;2016 年后轉(zhuǎn)向新分析方法開發(fā);2019 年起，制劑整體性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究成為主流。這種轉(zhuǎn)變體現(xiàn)了從單一成分研究向綜合質(zhì)量控制的發(fā)展方向，為藿香正氣水的質(zhì)量提升奠定了基礎(chǔ)。

  二、藿香正氣水藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的多元構(gòu)成

  藿香正氣水由蒼術(shù)、陳皮、厚樸(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油及紫蘇葉油 10 種中藥制成，每種成分都含有豐富的化學(xué)成分和特定藥理活性。

  蒼術(shù)含有茅術(shù)醇、β- 桉油醇等倍半萜及蒼術(shù)素等烯炔類成分，具有抗炎、抗菌等作用;陳皮中的橙皮苷等黃酮類成分有抗氧化、促進(jìn)消化酶活性的功效;厚樸中的厚樸酚和和厚樸酚則表現(xiàn)出抗菌、抗病毒等多種活性。這些成分并非簡單疊加，在配伍和工藝過程中可能發(fā)生復(fù)雜反應(yīng)，形成藿香正氣水獨特的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。

  研究發(fā)現(xiàn)，藿香正氣水中鑒定出的甘草苷、橙皮苷、和厚樸酚等 15 個化合物，以及通過氣相色譜 - 質(zhì)譜法分離鑒定的 35 個揮發(fā)性成分(其中 α- 松油醇、乙酸丁香酚酯等占比較大)，共同構(gòu)成了其發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)。在抑菌作用方面，和厚樸酚對金黃色葡萄球菌的抑制作用最強，異甘草素也表現(xiàn)出一定抑菌活性，這些發(fā)現(xiàn)為闡明藿香正氣水的藥效機制提供了重要依據(jù)。

  三、藿香正氣水質(zhì)量控制研究的進(jìn)展與挑戰(zhàn)

  (一)標(biāo)準(zhǔn)收載與演進(jìn)

  藿香正氣水行業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)收載于《中華人民共和國藥典》2020 年版(一部)。2010 年版標(biāo)準(zhǔn)在 2005 年版基礎(chǔ)上，增加了陳皮、白芷、異歐前胡素、厚樸酚、和厚樸酚、甘草、甘草酸銨的鑒別及陳皮的含量測定項;此后各版標(biāo)準(zhǔn)基本維持這一框架，包括蒼術(shù)、廣藿香油等 6 種成分的鑒別，乙醇體積分?jǐn)?shù)(40%~50%)、裝量的檢查，以及厚樸中厚樸酚及和厚樸酚總量(≥0.58mg?mL?1)、陳皮中橙皮苷(≥0.18mg?mL?1)的含量測定。但現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對茯苓、大腹皮、紫蘇葉油和生半夏仍缺乏相應(yīng)質(zhì)量控制項目。

  (二)鑒別方法的優(yōu)化

  現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)采用 6 種不同薄層色譜法(TLC)分別鑒定蒼術(shù)等成分，操作繁瑣。研究人員建立的微乳 TLC 法，以特定微乳液和甲酸展開，可同時鑒定陳皮、白芷、厚樸酚及和厚樸酚，簡化了檢驗流程，提高了效率。

  (三)檢查項目的拓展

  除常規(guī)的乙醇含量檢查外，針對安全性風(fēng)險的檢測方法不斷完善。利用近紅外光譜結(jié)合偏最小二乘法，可在幾分鐘內(nèi)完成乙醇體積分?jǐn)?shù)檢測，與氣相色譜法偏差在 0.8% 內(nèi)，適用于生產(chǎn)過程監(jiān)控。對于黃曲霉毒素污染問題，建立的高效液相色譜 - 柱后光化學(xué)衍生熒光檢測法，在黃曲霉毒素 B?、B?、G?、G?進(jìn)樣量分別為 3.9~19.5、9.9~49.5、6.4~32.0pg 時線性關(guān)系良好，檢出限分別為 2.07、0.77、1.86、1.18pg。此外，氣相色譜 - 質(zhì)譜法可同時測定 16 種鄰苯二甲酸酯類化合物(PAEs)殘留，檢測限達(dá) 0.5μg?kg?1，實際檢測發(fā)現(xiàn)部分包裝樣品存在 PAEs 殘留，提示需加強包裝安全管控。

  (四)指紋圖譜的應(yīng)用

  指紋圖譜作為綜合質(zhì)量評價手段，在藿香正氣水質(zhì)量控制中得到廣泛應(yīng)用。氣相色譜指紋圖譜分析 10 批樣品得到 16 個共有峰，相對保留時間 RSD 在 0.5% 以內(nèi);高效液相色譜指紋圖譜可區(qū)分不同廠家產(chǎn)品，13 個共有峰的聚類分析顯示，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)控制的指標(biāo)成分對聚類差異貢獻(xiàn)較小，表明需增加更多特征峰監(jiān)控。超高效液相色譜法建立的指紋圖譜確定了 18 個特征峰，主要來自厚樸、陳皮等藥材，其中和厚樸酚、厚樸酚、橙皮苷對指紋圖譜影響較大。研究還發(fā)現(xiàn)，部分樣品中白芷、蒼術(shù)或廣藿香油相關(guān)特征峰信號較弱，反映出原料或工藝存在差異。

  (五)含量測定的技術(shù)進(jìn)步

  多成分同時測定方法不斷發(fā)展，高效液相色譜法可同時檢測橙皮苷、厚樸酚等多種成分，超高效液相色譜法則實現(xiàn)了 7 種成分的快速測定(如甘草酸、歐前胡素、橙皮苷等)，檢測波長隨時間切換以適應(yīng)不同成分需求。

  對檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計顯示，藿香正氣水中各成分含量差異顯著：和厚樸酚含量最高，平均值達(dá) 469μg?mL?1;白當(dāng)歸素和蒼術(shù)素含量較低，平均值分別為 11μg?mL?1 和 15μg?mL?1。部分成分如甘草酸、歐前胡素含量差異超過 10 倍，蒼術(shù)素、異歐前胡素在部分樣品中未檢出，提示原料、投料或儲存存在問題。雖現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的厚樸酚及和厚樸酚總量、橙皮苷含量基本符合要求，但不同廠家、批次間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，百秋李醇等成分的檢測研究仍需加強。

  四、總結(jié)與展望

  藿香正氣水行業(yè)作為經(jīng)典中藥制劑，其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，包含多種活性成分，在臨床應(yīng)用中具有重要價值。質(zhì)量控制方面，經(jīng)過多年發(fā)展，已形成從鑒別、檢查到含量測定的一系列方法，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，但仍存在部分藥味缺乏控制、成分含量差異大等問題。

  未來，應(yīng)從藥材源頭、生產(chǎn)工藝、儲存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)探究成分差異原因，加強整體性與創(chuàng)新性研究，建立科學(xué)的多指標(biāo)質(zhì)量控制體系，明確有效成分、特征成分及潛在毒性成分。通過完善指紋圖譜，識別更多共有峰和差異峰，提升制劑質(zhì)量均一性與穩(wěn)定性。同時，充分利用新技術(shù)新理論，推動藿香正氣水質(zhì)量控制水平提升，促進(jìn)行業(yè)向規(guī)范化、高質(zhì)量方向發(fā)展，為臨床用藥安全有效提供更堅實的保障。

更多藿香正氣水行業(yè)研究分析，詳見中國報告大廳《藿香正氣水行業(yè)報告匯總》。這里匯聚海量專業(yè)資料，深度剖析各行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據(jù)。

更多詳細(xì)的行業(yè)數(shù)據(jù)盡在【數(shù)據(jù)庫】，涵蓋了宏觀數(shù)據(jù)、產(chǎn)量數(shù)據(jù)、進(jìn)出口數(shù)據(jù)、價格數(shù)據(jù)及上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)等各類型數(shù)據(jù)內(nèi)容。